国家决定换发《药品生产许可证》换证工作
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本报北京讯记者张国民报道根据《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《药品生产监督管理办法》及有关规定，国家食品药品监督管理局日前发出《关于开展换发〈药品生产许可证〉工作的通知》，决定2005年在全国范围内开展《药品生产许可证》的统一换发工作。
据了解，换发《药品生产许可证》工作从2005年7月1日开始，至2005年12月31日结束。凡依法持有《药品生产许可证》且有效期至2005年12月31日的药品生产企业，应按规定申请换发新版《药品生产许可证》；至2005年12月31日，依法持有《药品生产许可证》有效期尚未期满的药品生产企业，应申请更换新版《药品生产许可证》。自2006年1月1日起，全部启用国家食品药品监督管理局统一印制的新版《药品生产许可证》，旧版《药品生产许可证》同时废止。
《通知》指出，药品生产企业应在2005年6月30日前向所在地的省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）提出换证申请，对逾期申请的，省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）将不予受理。中药饮片、医用气体、体外诊断试剂、药用辅料等生产企业的换证申报资料要求，由各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）结合本地实际情况，自行制定。各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）对企业申报资料进行审查，必要时进行现场检查，对曾有违反药品监督管理法律、法规等不良行为的企业应进行现场检查。依据资料审查或现场检查结果，按照《药品生产监督管理办法》第十九条的规定，办理换证手续。
《通知》要求，《药品生产许可证》核准的药品制剂的生产范围应与《药品GMP证书》的认证范围相一致，但是新开办的药品生产企业和新增生产范围且未取得药品批准证明文件的除外。对在《药品生产许可证》有效期内，未取得《药品GMP证书》的原料药和药品制剂生产企业或剂型，不予换发《药品生产许可证》或变更相应的生产范围，并由省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）通知企业所在地工商行政管理部门。自2006年1月1日起，该类企业如申请生产药品或增加生产范围，应按新开办药品生产企业或新增生产范围办理。各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）应于2006年1月15日前，将换证工作总结报送药品安全监管司，并将换证相关汇总数据以国家食品药品监督管理局统一下发的药品生产许可证管理系统软盘报送或电子邮件形式报送。不予换证的药品生产企业（包括变更生产范围）名单汇总及有关情况也一并报送
发布人:xilu222 发布时间:2005年1月26日
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