2005年新保健食品注册管理办法将实施

    据悉，为能保证保健食品的质量，新《保健食品注册管理办法》(简称新《办法》)已经由国务院、国家食品药品监督管理局批复，即将于今年上半年正式颁布实施。

　　与此同时，包括《扩大功能执行细则》、《新资源使用细则》等在内的5个配套实施细则也正在酝酿中。这意昧着，保健食品的退出和淘汰机制也由此建立。

　　新《办法》提高行业进入门槛

　　据悉，新《办法》是参照药品注册管理办法制订的，与过去相比明显区别在于，产品功能的评审制改为注册制，保健食品的责任主体由国家变为企业。同时，新《办法》明确规定，保健食品批准证书的有效期为5年。申请人应当向认定的检验机构提供产品研发报告；拟申请的功能不在公布范围内的，申请人还应当自行进行动物试验和人体试食试验，向认定的检验机构提供功能研发报告。而原来只需要在卫生部承认的检验机构做一次检验，就可以进行申报了。

　　据中国保健协会副秘书长周邦勇介绍，即将出台的新《办法》抬高了研发的门槛，对保健品研发进行了倾斜，鼓励新的保健功能审报，规定保健食品生产企业必须通过GMP 。这无疑增加了申报费用和周期，提高了行业进入门槛。届时将有不少保健食品可能会因为拿不到“保健食品批准证书”而退出市场。

　　业界喜忧参半

　　对于新《办法》，业界人士对此表示高度关注，可谓是喜忧参半。

　　据太阳生科有限公司品牌经理黄首文乐观地介绍，目前我国的保健食品市场存在的主要问题还是产品的整体水平偏低，技术含量不高。新的《办法》提高了保健食品的标准，比如要求保健品生产企业通过GMP生产硬件质理认证，这能保证那些符合标准的企业有一定的生存空间，而对那些不合格的企业和产品进行打压，使其不能在市场上流通。

　　健康林药业总经理助理陈规则称，原来国家在保健食品管理方面没有建立退出机制，除非严重违法遭撤销，保健食品实际上是“只进不出”。而新法实际上是建立了保健食品的退出和淘汰机制。这一机制的建立，将有可能使大批“休眠产品”彻底“死掉”。

　　但是他担忧的是新法对保健食品的功能申报一旦放开就会一发不可收拾。他认为随着新法实施，保健品的功能很可能出现几十甚至上百种，吹牛、虚假宣传等“一放就乱”的现象会再次抬头。保健食品在同种功能里扎堆竞争，甚至为了追求效果，功能效果的夸大更为严重的现象将不可避免地出现。

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