2005年我国疫苗批签发管理步入良性轨道

    预计2005年七月一日起狂犬病疫苗开始批签发管理，明年年底前疫苗全部纳入批签发管理。

    国家食品药品监管局在北京召开疫苗批签发管理工作会议，部署在1~2年内分期分批将所有疫苗类制品纳入批签发管理的计划，同时就今年即将实行批签发品种的管理问题进行具体安排。预计今年7月1日起开始狂犬病疫苗的批签发管理，今年年底将脑膜炎球菌疫苗、乙脑疫苗等15个疫苗品种纳入批签发管理，剩余的品种将在明年年底前全部纳入批签发管理。

　　我国自2001年底开始对重组乙型肝炎疫苗、麻疹减毒活疫苗、卡介苗、口服脊髓灰质炎减毒活疫苗和吸附百白破联合疫苗5种疫苗实行生物制品批签发制度。三年多来，疫苗的批签发已经成为我国疫苗监管的一项重要措施，为确保疫苗的质量发挥了重要作用。国务院颁布的《疫苗流通和预防接种管理条例》已于今年6月1日正式开始实施，该条例对疫苗管理提出了新的要求，要求疫苗生产企业和批发企业在疫苗销售时，"应当提供由药品检验机构依法签发的生物制品每批检验合格或者审核批准证明"。为了贯彻《疫苗流通和预防接种管理条例》，国家食品药品监管局将进一步加强疫苗的质量管理，对全部疫苗的品种分批实行批签发管理制度，争取在明年年底前全部纳入批签发管理。

　　会上，国家食品药品监管局药品注册司还要求各承担任务的药品检验机构，提高批签发的管理能力和水平，完成好所承担的任务。疫苗生产企业也要加强和完善企业内部管理，严格遵守和执行相应的程序，在gmp条件下进行高质量疫苗的生产。药品注册司将对批签发工作加大监管力度，并与药品安全监管司、药品市场监督司密切配合，加强信息交流，打击弄虚作假，支持鼓励企业自律，促进和推动批签发工作的开展。

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