津出台医疗器械生产经营企业管理办法

　　深入推动实施信用体系建设是天津市食品药品监管局今年的重点工作之一。日前，天津市食品药品监管局出台实施了《天津市药品医疗器械生产经营企业质量信用分类管理暂行办法》，力求通过分段实施、重点突破，加快构建覆盖生产、使用、流通等各个环节的诚信体系框架，增强企业的信用风险意识和自律意识，促使市场主体的诚信行为逐步走向规范，从而为降低药品及医疗器械使用中的风险、保证人民群众用药安全建立一道重要屏障，为促进天津市医药经济的健康、持续发展营造一个诚实守信的良好外部环境。

　　根据该《办法》，天津市食品药品监管局负责在全市范围内指导和开展药品、医疗器械质量信用分类管理工作，包括建立企业质量信用信息档案、信用等级的评估认定，实施相应的激励或惩戒措施。

　　该《办法》适用于天津市已取得药品、医疗器械合法资格的生产、经营企业，将企业质量信用等级划分为守信、警示、失信、严重失信四级。信用等级划分的主要标准是：是否有因违反药品、医疗器械监督管理法律、法规、规章和政策文件等而被处以刑事或行政处罚作为；辅助标准是：违法行为情节的轻重和主观过错的大小。

　　企业质量信用等级以一年为期限，实行动态认定的方法。对守信企业和严重失信企业，在天津市食品药品监管局政务网站进行公示；对警示企业、失信企业在行业内予以通报。天津市食品药品监管局将对被认定为守信等级的企业，给予政策支持；对被认定为警示、失信或严重失信等级的企业，采取防范、提示、加强日常监管和专项检查等措施，加强监管。

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