帖子主题：研究证实：XIENCE V支架安全性表现突出

研究证实：XIENCE V支架安全性表现突出
—TCT2010发布多项药物洗脱支架临床研究结论
“日前刚刚结束的TCT2010会议上，来自全球的多个医学中心发布了他们各自开展的多项有关药物洗脱冠脉支架的最新临床研究结果，其中，XIENCE V药物洗脱冠脉支架系统在各大研究中，在有效性和安全性上均有出色的表现。更为重要的是，作为临床介入医生最为关注的安全性问题--支架血栓（ST）的发生率上，XIENCE V在不影响有效性的前提下，在各项研究中均表现出持续一致的低水平发生率，并且临床的优势随着时间的推移而愈发明显。值得强调的是，XIENCE V其相关的研究多为头对头、证据最为可靠的临床随机对照研究，且随访时间较长，临床终点多为‘硬事件’，故证据力度由于非劣效性研究或以晚期管腔丢失为主要研究终点的研究。”全程参加了TCT 2010会议的北京安贞医院周玉杰教授在长城会上向与会代表介绍了TCT2010上最新发布的多项药物洗脱支架临床研究的荟萃结论。
资料显示：在一项共有3,690名患者参与，迄今为止最大规模的直接比较两个药物洗脱冠脉支架之一的研究--SPIRIT IV中，在术后两年时，和对照组TAXUS药物洗脱冠脉支架相比，在ARC定义的支架血栓（ST）上的风险降低了64%；而在此研究的复合终点靶血管失败率（TLF）上与TAXUS相比也显著降低30%的风险；同时XIENCE V在小血管病变中、长病变和多病变的复杂患者中，在TLF发生率比TAXUS分别降低33%、36%和25%。TLF是一个重要的衡量病人术后有效性及安全性的标准，它包括心源性死亡，靶血管区域的心梗以及缺血驱动的靶病变血运重建（重复手术）。
SPIRIT IV的主要研究员，来自哥伦比亚大学医学中心及纽约长老会医院的Gregg W. Stone教授/医生在TCT会议期间公布该数据时点评道，“SPIRIT IV的两年结果显示XIENCE V显著的降低了病人术后心梗、支架血栓以及重复进行手术的风险。这些是衡量安全性最重要的标准，将对每年几百万接受药物支架手术的病人的生活造成重大的影响。SPIRIT IV乐观的两年结果持续的展示了XIENCE V支架平台优异的安全性及有效性。”
另一在荷兰鹿特丹自发收录了1,800名真实世界“无筛选”患者的独立研究–COMPARE研究显示，植入XIENCE V的患者术后2年发生支架血栓（ST）的风险比植入TAXUS Liberte的患者降低77%,并且XIENCE V组随访1年至2年间，支架血栓（ST）发生率从0.7%增长至0.9%，TAXUS组则从2.6 %增长至3.9%,数据显示两个支架在疗效上的差异在2年随访期间逐渐增大；在研究的主要终点主要不良心脏事件（MACE），包括总死亡、非致死性心梗和靶血管血运重建（TVR）。随访2年时，XIENCE V组发生MACE的风险比TAXUS组降低34%。
雅培血管仪器部医学事务部副总裁、首席医学官Charles A. Simonton在TCT 2010公布该数据后指出：“COMPARE研究的结果显示XIENCE V和TAXUS Liberte在支架血栓发生率上的差异从1年时的1.9%增长至2年时的3.0%，研究者们对于揭示不同支架平台术后1至2年间支架血栓发生率之间是否存在差异提供了最初的临床证据。”
雅培血管仪器部的副总裁Robert Hance在TCT 2010公布该数据后强调：“COMPARE研究和SPIRIT IV 2年随访结果证实了XIENCE V分别相对于TAXUS Liberte 和 TAXUS Express的临床优势，这两个研究显示出药物支架的疗效确实存在差异，并为XIENCE V不断增加的安全性和有效性方面的临床证据填上了浓墨重彩的一笔，也再次印证了为何XIENCE V可以在药物支架市场上稳居领导地位的原因。”
据悉，另外几项由研究者自发进行的研究中，XIENCE V也一致的体现出了低水平的支架血栓（ST）发生率，其临床优势随着时间的延长而愈发明显：
• 共收录2,676名无筛选患者的SORT-OUT IV研究中，9个月时Xience V与对照组Cypher药物洗脱支架相比，具有显著的较低水平的支架血栓发生率，其确定的支架血栓发生率（ST）为0.1% (Cypher: 0.7%)。
• 在主要研究终点是比较ISAR生物可降解支架与永久性聚合物涂层支架、其次要目标再是比较XIENCE V和CYPHER的有效性的ISAR TEST IV研究中，结果显示Xience V和Cypher相比， XIENCE V显示的低水平支架血栓（ST）发生率的趋势，(XIENCE V 0.6%, CYPHER 1.4%)尤其是XIENCE V没有晚期迟发支架血栓(VLST)的发生，而Cypher则有1名患者发生了晚期迟发支架血栓(VLST)。并且Xience V的有效性（靶病变血运重建TLR）随着时间的延长愈发明显，在1至2年间，其与Cypher在TLR上的差异逐渐增大。(1年时差异为2.6%, 2年时为3.6%)。
• 在瑞典SCAAR研究的一个糖尿病亚组分析中，XIENCE V显示出在糖尿病患者群体中在确定的支架血栓发生率(ST)上与TAXUS相比有91%的显著下降，1年时XIENCE V的确定的支架血栓(ST)的发生率是0.1%，TAXUS: 1.1%，ENDEAVOR 1.8%，CYPHER:1.4%。
• 在15个韩国中心进行的ESSENCE DIABETES糖尿病研究中， 显示出在糖尿病患者中在1年时XIENCE V持续一致的低水平的支架血栓（ST）发生率， ARC定义的支架血栓发生率(可能的)为0.7%。在糖尿病患者中XIENCE与Cypher比较较低水平的造影结果，表现为节段内的管腔丢失XIENCE V为0.2mm,Cypher为0.37 mm，显示Xience V明显优于Cypher。
北京阜外心血管病医院钱杰教授补充道：“在8月瑞典举行的ESC 2010会议期间，还公布了另一项反应XIENCE V药物洗脱冠脉支架安全性的重要研究LESSON I，在这项研究者自发进行的，单中心的研究中，经过统计学配对，通过XIENCE V组1342名患者与对照组CYPHER 1342名患者长达3年的随访数据显示，XIENCE V的确定的支架血栓发生率显著的低于CYPHER（XIENCE V:0.5%, CYPHER: 1.6%）。该研究的结果与TCT 2010公布的相关研究结果相一致。”
广州中山大学第一附属医院的杜志民教授在回顾大量的临床研究数据后，总结说：“对于药物洗脱支架的安全性问题—-支架血栓，必须基于大样本量、长期随访研究的结论进行理解。在TCT 2010会议上公布的SPIRIT IV、COMPARE和SORT OUT IV这些大样本量的研究结果显示出不是所有的药物洗脱冠脉支架都是相同的，作为新一代的药物洗脱冠脉支架，XIENCE V的有效性在前一代的药物洗脱冠脉支架基础上有所提高，同时其安全性也得到了更好的改善。”
关于XIENCE V
雅培公司居于市场领先地位的XIENCE V药物支架目前已经在美国、欧洲、日本及其它国家的市场进行销售。
依维莫司是诺华公司研发的增殖信号即mTOR抑制剂，授权雅培公司在其药物洗脱支架上使用。由于具有抗增殖的特性，依维莫司可抑制冠脉植入支架后支架内新生内膜的增殖。
XIENCE V适用于改善因冠脉原发病变（病变长度≤28mm，参考血管直径为2.25mm-4.25mm）而导致症状的心脏病患者的冠脉管腔直径。欲了解其它关于XIENCE V的信息，包括重要的安全性信息，可访问网站www.xiencev.com或www.abbottvascular.com/en_US/content/document/eIFU_XienceV.pdf.

关于雅培血管仪器部
雅培血管仪器部在心血管疾病治疗领域居于世界领先地位，拥有市场主导地位的产品和在业界居于领先地位的产品线。雅培血管仪器部提供各种心血管治疗器械，产品涵盖冠脉疾病、血管闭合装置、外周血管疾病和结构性心脏病的治疗领域。
关于 雅培
雅培 (NYSE: ABT)是健康保健领域的跨国公司，致力于研发、生产和销售药品和医疗产品，包括营养品、器械和诊断试剂等。公司员工近90,000名，产品在130多个国家进行销售。