表2  三组证型分布情况比较  （例）

    1.2  对象选择标准
   
    1.2.1  2型糖尿病的诊断标准  按照1999年WHO推荐的标准。
   
    1.2.2  2型糖尿病的辨证标准  把入选病人按照各自的主症和次症特征，按照阴虚热盛、气阴两虚、肝肾阴虚、阴阳两虚、湿热内蕴5个证型进行辨证。(1)阴虚热盛证(含热盛津伤证)：主症：咽干口燥、烦渴多饮、舌红苔黄。次症：心烦畏热、喜冷饮、溲赤便秘等。同时具备主症2~3项，或主症1项+次症2项以上者可诊断。（2）气阴两虚证：主症：咽干口燥、神疲乏力。次症：多食易饥、口渴喜饮气短懒言、五心烦热、心悸失眠、尿频或溲赤、便秘或便溏、舌红少津少苔、或舌淡苔薄白、脉细数无力。同时具备2项主症或具备1项主症+1~2项次症者可诊断。（3）肝肾阴虚证：主症：咽干口燥、腰膝酸软、眼花目糊。次症：尿黄少或尿频、大便干结、头昏耳鸣、五心烦热、口渴多饮、舌红少苔脉细数。同时具备主症3项或主症2项+次症2项者可诊断。(4)阴阳两虚证：咽干口燥、神疲乏力、腰膝酸软、手足畏寒、夜尿频多。次症：头晕眼花、心悸失眠、自汗易感冒、气短懒言、颜面肢体水肿、尿多浊沫或尿少、男子阳痿、女子性欲淡漠、大便溏结不调、舌体胖大有齿痕或舌质红绛少苔、脉沉细无力或细数。同时具备3项以上主症者，或2项主症+3项次症者可诊断。(5)湿热内蕴证：主症：舌红苔黄腻、脉滑数、脘腹胀满、头身困重。次症：形体肥胖、心烦胸闷、四肢倦怠、小便黄赤、大便不爽、口干口苦。同时具备主症3项以上或主症第1项+次症3项或主症第1项+其他主症1项者可诊断。
   
    1.2.3  纳入病例标准  凡符合西医诊断标准和中医5个辨证分型的，住院时间≥4周，年龄在40～75岁的2型糖尿病患者。
   
    1.2.4  排除标准  (1）妊娠、哺乳期妇女及有药物过敏史者。(2)有严重并发症者。(3)不愿意合作及精神病患者。(4)近1个月内有糖尿病酮症酸中毒等代谢紊乱及合并严重感染者。(5)未满4周，观察期间即出院者。
   
    1.3  治疗方法  将入选病人随机分为中药组、西药组、中西医结合组3组，每组病人各22例，按照五种证型分别给予针对性方药治疗。阴虚热盛证选用三消汤，方药包括薏生地、麦冬、花粉、知母、黄连、黄柏、西洋参、白术、茯苓、当归、甘草等。气阴两虚证选玉泉丸加味，方药包括黄芪、西洋参、花粉、葛根、麦冬、乌梅、熟地、山茱萸等。肝肾阴虚证选左归丸加减，方药包括生地、枸杞、山茱萸、淮山药、菟丝子、淮牛膝、茯苓、炙甘草等。阴阳两虚证选方为右归丸加减，方药包括熟附片、熟地、肉桂、山茱萸、淮山药、枸杞、杜仲、炙甘草、生蒲黄、丹参、牛膝、鹿角胶等。湿热内蕴证选方为三仁汤加味，方药包括苡仁、白蔻仁、杏仁、川朴、通草、滑石、法夏、淡竹叶、生地、花粉、黄连等。中药组病人单独以中药汤剂，每日1剂口服治疗，西药组病人口服糖适平或二甲双胍或者二药联用，中西医结合组采用中药汤剂+西药口服治疗。4周为一疗程，观察一个疗程。服药观察过程中同时进行糖尿病教育、饮食、运动治疗等。并对纳入病人治疗前后做血、尿、大便常规、肝肾功能及心电图检查。
   
    1.4  观察指标  口渴喜饮、多食易饥、小便频数、夜尿频多，大便不爽、大便干燥、大便频多、心烦、手足心热、脘腹胀、头身困重、倦怠乏力、气短懒言、心悸、失眠、健忘、腰背痛、腰膝酸软、手足畏寒、多汗、水肿、腰胁痛、肢体麻木、肢体疼痛、舌象、脉象共计26个症状或体征，均根据不同证型判断为主症和次症分别记分。其中上述症状或体征为主症时，分别根据重、中、轻、无设定分值为6分、4分、2分、0分；上述症状或体征为次症时，分别根据重、中、轻、无设定分值为3分、2分、1分、0分。舌象、脉象重、中、轻、无的记分，按照很典型、比较典型、基本符合、不符合给分。并对治疗前后的积分进行统计。治疗前后FBG、PBG、HbA1C采用全自动生化分析仪检测。
   
    1.5  疗效评定标准［3］  参照2002年版《中药新药临床研究指导原则》中糖尿病疗效评定标准。(1)显效：中医临床症状、体征明显改善，证候积分减少≥70％；（2）有效：中医临床症状、体征均有好转，证候积分减少≥30％；（3）无效：中医临床症状、体征无明显改善，甚或加重，证候积分减少<30％。计算公式：采用尼莫地平法：［(疗前积分-疗后积分)／疗前积分］×100％。
   
    1.6  统计学方法  采用SPSS 12.0软件包处理。计量资料以均数±标准差表示，组内、组间比较采用t检验，等级资料采用秩和分析。
   
    2  结果
   
    2.1  三组治疗前后总积分情况比较  三组治疗前积分比较无统计学意义(P>0.05)，三组治疗后与治疗前积分比较均有显著意义(P<0.001)，三组治疗后积分比较观察组优于对照组(P<0.005)，中药组和中西医结合组积分比较无统计学意义(P>0.05)。具体见表3。

表3  三组治疗前后总积分情况比较  （x±s）

注：疗前和疗后观察组组间比较，*P>0.05；三组组内疗后与疗前比较，△P<0.001；与西药组疗后比较，#P<0.005
   
    2.2  三组各个症状治疗前后积分情况比较  三组对口渴喜饮、腰膝酸软、舌象、脉象改变治疗后比较无统计学意义(P>0.05)，其他症状改善观察组均优于对照组，小便频数、头身困重中药组疗效占优(P<0.05)，多食易饥、心烦、倦怠乏力、气短懒言、肢体麻木、失眠中西组占优(P<0.05)，其他症状改善中药组和中西组疗效相当(P>0.05)。具体见表4。
   
    2.3  三组疗效情况比较  中药组、中西药组和西药组疗效相比，中药组和中西药组疗效均明显优于西药组(Z=-3.943，P=0.000；Z=-3.725，P=0.000)；而中药组和中西药组比较，则中西药组疗效占优(Z=-2.025，P<0.05)。具体见表5。

表4  三组各个症状治疗前后积分比较  （x±s）

注：由于尿黄、大便不爽、大便频多、手足心热、脘腹胀、心悸、腰背痛、健忘、手足畏寒、多汗、浮肿、肢体疼痛等症状病人例数太少，故未作统计。疗后与疗前比较，*P<0.01；疗后比较，#P<0.05；疗后比较，△P>0.05

表5  治疗后三组疗效比较  （例）

    2.4  三组FBG、PBG、HbA1C治疗前后情况  三组治疗前FBG、PBG、HbA1C水平差异均无显著性(P>0.05)。三组治疗后FBG、PBG、HbA1C与治疗前相比差异均有显著性(P<0.001)；三组治疗后相比，中药组FBG、PBG水平与西药组及中西组相比差异有显著性(P＜0.05)；而HbA1C水平中药组、中西医结合组和对照组相比差异有显著性，中药组和中西医结合组疗效占优(P<0.001、P<0.005)；中药组和中西结合组相比疗效差异无显著性(P>0.05)。具体见表6。

表6  三组治疗前后FBG、PBG、HbA1C比较  （x±s）

注：疗前，*P>0.05；疗后与疗前比较，△P<0.001；疗后三组HbA1C比较，#P<0.005；疗后中药组和中西组HbA1C比较，*P>0.05；疗后FBG、PBG比较，**P>0.05
   
    2.5  不良反应  观察组服药期间未发现有不良反应，治疗前后肝肾功能均显示正常。
   
    3  讨论
   
    中医认为糖尿病属于“消渴病”的范畴。中医药对于消渴病的治疗由来已久，但是其传统的三消辨证论治已不能适应今天的临床需要，所以针对糖尿病进行辨病辨证规范化论治已经势在必行。目前对于糖尿病的中医治疗，国内学者进行了多方面的探讨，不仅有辨证分型论治的报道，也有从肝、从脾、从痰、从瘀论治糖尿病的报道。虽然出现了百家争鸣的局面，但是由于临床辨证分型不统一，也造成了一些临床报道疗效主观性强的情况，同时辨证论治在忽略辨病的前提下也有一定的局限性［4］，如辨证依据不足或者无证可辨或者辨证不准、疗效不足等情况。所以我们通过对国内10年文献的调研，认为糖尿病的中医分型主要有气阴两虚、阴虚热盛、肝肾阴虚、湿热内蕴、阴阳两虚5种证型，而且从入选病人证型分布情况来看，与我们文献调研结果基本接近，从而也为糖尿病中医辨证分型提供了理论及实践依据。
   
    为了判断中医辨病辨证论治在糖尿病中的治疗地位，我们针对每个证型提供针对性选方治疗，而且我们在确定治疗方案的时候，坚持辨病与辨证相结合、补虚与泻实相结合、治“已病”与治“未病”相结合、中医与西医相结合的原则。通过辨病辨证分型论治，结果显示中药组在控制血糖方面和西药组相比稍有不如(P>0.05)，但是在控制糖化血红蛋白方面优于西药组(P<0.001)。由于HbA1C反映了糖尿病患者较长时间的糖代谢情况，而且HbA1C控制良好会明显降低糖尿病患者血管及神经并发症的危险性，所以对HbA1C的控制则更能体现对糖尿病的控制情况，这与目前关于糖尿病的控制不仅仅在于控制血糖，更重要的是在于控制糖化血红蛋白的观点一致。另外，在症状改善方面，三组治疗前后症状总积分比较观察组明显优于对照组(P<0.005)，虽然中药组和中西组的积分比较无统计学意义(P>0.05)，但是在对于某些症状方面如多食易饥、心烦、倦怠乏力、气短懒言、肢体麻木、失眠的改善上中西组疗效占优(P<0.05)，而其他症状改善基本和中药组相当，从而显示出中西结合的治疗优势。同时，我们的研究还发现整个观察组的疗效优于对照组(P<0.001)，而中西医结合组的疗效更为明显(P<0.005)，这不仅体现了中医辨病辨证治疗糖尿病的优势，也更体现了中西医结合辨病辨证论治糖尿病的优势。
   
    我们的临床研究虽然体现了中医辨病辨证论治的优势，但是由于在做临床流行病学调研时样本数偏少，且统计的是5种最多见的住院病人的证型，其他一些少见的证型已经排除，可能会影响到一些病人纳入。另外，病人长时间服用中药汤剂，其顺从性稍差，这都是我们在以后的工作中需要完善的地方。

【参考文献】

    1  陈大舜，葛金文，周德生，等.2型糖尿病及并发症23139例调研分析研究.中医药学刊，2003，21(8)：1225-1228.    
    2  张清梅，陈泽奇，刘英哲，等.1490例2型糖尿病临床辨证分型调查分析.湖南中医学院学报，2004，24(5)：33-37.    
    3  郑筱萸.中药新药临床研究指导原则.北京：中医药科技出版社，2002，233-237.    
    4  陈大舜.中医辨病论治研究的目的意义与思路方法.湖南中医学院学报，1999，19(4)：39-41.